ISO13485，全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，通常被稱作“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。醫(yī)療器械不同于一般商品，在大多數(shù)國家和地區(qū)，醫(yī)療器械都會受到當(dāng)?shù)胤伞⒎ㄒ?guī)的監(jiān)督管理，僅按ISO9000規(guī)范的使用規(guī)定來標準是遠遠不夠的，因此ISO機構(gòu)頒布了ISO13485標準，對醫(yī)療機械生產(chǎn)制造企業(yè)的品質(zhì)體系管理明確提出了專用型規(guī)定，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。現(xiàn)在實行的版本號是2017年11月才實行的ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域7、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
ISO13485的結(jié)構(gòu)分為八個部分, 前三個部分是介紹性的, 后五個部分包含質(zhì)量管理體系的強制要求。第4條針對質(zhì)量管理體系的兩個非常具體的方面進行了規(guī)范：一般要求和文件要求。一般要求: 在評估 ISO 標準時，有一些體系的要求是建立和實施質(zhì)量管理體系的驅(qū)動力。管理層必須確保他們的管理重心不會影響最終用戶的需求，并且在制造過程中遵守所有法律。管理層有絕對責(zé)任支持質(zhì)量政策，確認其與國家/地區(qū)的法律保持一致，并向員工傳達使命。最高管理層有責(zé)任確保質(zhì)量管理體系符合ISO13485并遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。作為 ISO13485 的一項要求，最高管理層必須確保有足夠的資源來執(zhí)行工作。資源可以指人員、基礎(chǔ)設(shè)施、消耗品、設(shè)備、繼任計劃和風(fēng)險規(guī)避。組織必須計劃從概念到實施的過程。這可以包括開發(fā)一個過程來記錄如何啟動想法、驗證概念以及設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品，以及如何驗證以滿足ISO13485第7條的要求。既然產(chǎn)品已經(jīng)制造出來并已發(fā)布，那么就有責(zé)任確保產(chǎn)品在用戶手中可以正常工作。如何做到這一點的呢？很簡單：尋求反饋。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的意義2、體現(xiàn)組織對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾。3、通過有效的風(fēng)險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率。4、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。7、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；8、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；9、幫助組織提升自身運行績效，向公眾和監(jiān)管機構(gòu)傳遞信心。若想進一步了解ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證相關(guān)事宜，可與認證工作人員聯(lián)系。
